醫療穿戴裝置不看淡 植入式醫材前景尤佳

2016/11/17 - DIGITIMES企劃

據內政部統計，截至2016上半年，台灣的老化指數高達95.36，比起10年前的55.17幾乎翻倍；伴隨高齡化社會成形，對於整體醫療資源的耗用負擔，可謂日益沈重，因而驅使穿戴式裝置朝向健康照護發展，逐漸躍為健康生活與醫療服務的必需品。

從過往到如今，論及行動醫療與健康照護議題，未曾有一刻像現在如此蓄勢待發、刻不容緩，只因為所有的主客觀條件，幾乎都在此刻趨於成熟。首先就需求面來看，眾所皆知，舉世多數國家都不約而同進入少子化與高齡化社會，倘若不善加節制使用醫療資源，定將形成重大社會問題，遂使得事前預防勝於事後治療之照護概念崛起，對於行動醫療科技的倚賴程度，自然水漲船高。

其次從技術面來看，舉凡穿戴式裝置、大數據、物聯網(IoT)、人工智慧(AI)等技術漸趨蓬勃興盛，乃至無線通訊技術大行其道，都在潛移默化之中，迫使醫療相關產業一步步邁向數位化，從而不斷為行動醫療與健康照護挹注活水。

具體而言，藉由物聯網，能夠讓醫生與病患之間，得以突破時間與空間的藩籬，產生全新的數位化連結，由「資料」來維繫彼此連結關係；在此前提下，隨著物聯網、穿戴式裝置等應用觸角的拓展，連帶致使醫療設備不僅侷限在醫療院所內部的大型儀器或操作面板，如今穿戴式裝置逐漸成為醫療設備的一環，更已成為專業醫護人力資源的延伸。

各方條件水到渠成  助長穿戴式醫療裝置商機

除此之外，藉由醫、護、病、儀器設備等多方交互作用，日復一日迅速生成大量且多樣化的資料，也拜大數據分析、人工智慧，甚或機器學習、認知運算等技術不斷演進所賜，俾使醫學研究領域專家，得以突破過往種種阻礙，因而快速獲得更多更深的洞察，也開闢出更寬廣的加值服務應用想像空間，使得前端的穿戴式裝置不再只是孤軍奮戰，而與後端中心相輔相成，意即在傳遞生理監測數據之餘，可透過後台的大數據演算法，藉由這些資料細節來探究病患的健康指數，便於醫生適時採取正確診療措施，恆常確保能為病患提供最完善的服務。

合理推論，儘管現在不管從哪個角度來看，已經問市的穿戴式醫療或健康管理裝置，似乎都還有很大的進步與成熟空間，但不久之後，人們必然可以看到相關技術的快速成長茁壯，舉凡智慧眼鏡、智慧手錶、智慧跑鞋、智慧手環、智慧腰帶、智慧鈕扣、智慧頭盔等更趨實用的裝置，定將持續應運而生，匯聚成為龐大商機。

調查機構ABI Research提供的資料顯示，2015年行動醫療保健裝置總出貨量為1.19億台，預期爾後每年都可望以至少38%幅度遞增，時至2019年，即有機會衝高至4.27億台水準，其中主要功能環繞在心律、體脂、血壓等生理數值量測的穿戴式裝置部分，其出貨量有望在2018年時突破1.1億台大關。

截至目前，剖析穿戴式裝置的採購意向，以體適能手環佔絕對大宗，按尼爾森(Nielsen)調查數據，美國曾購買穿戴式設備的消費者，超過6成都選擇手環，緊追在後則是智慧手錶，有將近四成五消費者曾採購此類產品。

發展植入式裝置  有諸多挑戰待克服

然而展望未來，多數業者一致認為穿戴式裝置的發展格局，肯定不會拘泥在現在觸目可及的手錶、手環或眼鏡等型態，現在常見的類型，主要都不脫人體外圍應用，但後續裝置設計的走向，已逐漸轉口人體內部應用，也就是植入式可穿戴裝置，屆時不論發展潛力與市場需求，都會比當前大上許多，對於許多病患的生活改善幅度也更加遼闊，不僅有助於延長生命，亦可促進生活品質的提升，乃至協助回復病患原本失去的身體機能，相當值得期待。

不可諱言，針對植入式可穿戴裝置，對人體而言畢竟是異源物體，故亟需克服幾個重大問題，其間尤以外型、尺寸、重量、可靠性與壽命等環節最為重要。

以用來檢測心跳的植入式心臟監測器為例，該裝置係植入於病患的胸腔皮膚下方，持續記錄每一次的心律，然後藉由無線通訊將其所彙集的資訊傳送到遠端醫療中心，由醫療中心監測病患的心臟的活動狀形，藉此評估該病患是否出現事前難以預料的心血管異狀，如果有，便需要另外植入心臟起搏器。

爾後醫療界發現，倘若此類型裝置尺寸過大、或電池續航力不彰，都將徒增外科手術的困難性，於是促使裝置製造商產出明確定義，新一代心臟監測器的尺寸必須較前一代產品縮小10倍，至於電池壽命，則必須延長到3年之久。

為克服務尺寸縮小、電池壽命延長等重大挑戰，製造產業因而苦思突破之道，比較受到矚目的發展成果，乃是利用矽晶整合式被動元件(Integrated Passive Devices；IPD)，用以取代一些中大型的分離式元件，特別是針對電容部分，巧妙運用創新的3D結構，不僅營造高可靠性，並確保電容內部的最小漏電流，從而產出電容值足以達到幾個μF水準的微型矽晶電容。

意即是藉由微小的尺寸封裝，便可實現很大的電容值，讓厚度得以降低至100μm之薄，接著透過高隔離設計，針對與陣列耦合的二極體善加控制，確保一個節點到另一節點的漏電流絕不超過10nA，使得最終系統的總電容高於7μF，成功搭建起「體積縮小10倍」的最後一哩路。

更有甚者，一般預期在今後的10年內，電池技術還會再精進，也就是植入式裝置可望透過其內部的零組件，或者是病患身體的運動而產生電能，順勢對植入式電池進行充電，進而大幅延長裝置設備的使用壽命。

提早實施風險控管  避免出現任何不測

此外同樣值得留意的重要一環，則是生物相容性。因此作為醫用植入式穿戴裝置的設計者，必須審慎考量醫療器材材料的化學特性，以及與人體接觸的性質、程度、頻率與時間，為確保生物相容性而嚴加把關；甚至按理說不會接觸到人體的電路基板、電池或天線等等所有零組件，縱使已經被緊密包覆在外殼之內，亦有必要比照植入等級而從嚴設計，嚴格杜絕風險發生。

只不過，即使智慧型穿戴裝置，對於醫療健康照護應用確實大有可為，從而致使眾家廠商趨之若鶩，但製造商所需克服的難題，可不僅落在電池待機時間、材料、無線通訊、感測器等幾個重要項目而已，比起這些事情，包括設備安全、資料防護，無疑是更值得留意的議題。

專家認為，穿戴式裝置的製造商，不宜等到產品原型完成之後，才來尋求第三方公正單位依各國法規進行符合性測試與認證，而必須在產品設計初期，便預先啟動風險管控機制，不妨考量提前接受認證單位的輔導與協助，針對如何遵循各國所規範的電磁兼容性(EMC)、射頻(RF)、特定吸收比率(SAR)，採取更為嚴謹的做法。

此外更需要對於資料安全防護一事嚴陣以待，不厭其煩地針對軟體、硬體與韌體執行反覆測試，務求不斷發現漏洞、旋即加以修復，藉此墊高駭客或內賊可縫插針的困難性。


圖說：為簡化外科手術之複雜性，醫界嚴格要求諸如心律調節器等植入式醫療器材，尺寸必須大幅縮減，電池壽命亦應延長為3年。(來源：Duke University Health System)