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20211029_Research產業趨勢論壇

Google皮膚診斷App 規劃送審美國FDA

Google開發的皮膚醫療App已獲得歐盟CE認證,此App將可於歐盟以及美國以外的地區以醫療器材進行販售。Google

Google在2021年5月的開發者大會發布了一款可以醫療App,這個App可以幫助使用者搜尋自身皮膚、毛髮及指甲可能發生的問題,並已獲得歐盟CE認證為I類醫材,不過這款App在美國尚未獲得FDA批准。

根據Ars Technica報導,使用者需要針對患部拍攝三張不同角度與距離的照片,並在App內主述症狀。以斑點來舉例,可說明這個斑點長在哪個部位,何時開始出現,以及目前產生什麼樣的問題等,然後送出訊息,App就會出現搜尋的結果,依據使用者提供的綜合資訊給予可能有相同結果的圖片,點選圖面後就會出現相關的資訊包括症狀、傳染性以及治療方法。

這個App透過數十萬張的皮膚圖像進行AI機器學習,可以辨識288種疾病,涵蓋了九成一般使用者會搜尋的皮膚病,App甚至可以辨識出皮膚癌。Google強調,開發這個App主要是為了幫助大多數的人解決皮膚的困擾,畢竟世界上沒有足夠的皮膚科醫學專家能幫助每個有皮膚病的人知道該如何是好。

此外,App也不會根據使用者的照片顯示單一種可能的皮膚病症,並同時會在App顯示頁面標註這只是依據上傳的照片所提出的建議,並非實際醫療診斷的狀況,就像是透過搜尋引擎找答案,使用者必須仔細了解內容並做出自己的結論。

Google也表示希望這項服務可以在美國推動,但得先經過美國FDA的批准;Google目前亦未列出明確的時間表。而美國FDA對於Google的皮膚App不予置評,僅表示聲稱可用於人體的診斷、治療、預防等相關產品,都會被視為醫療設備;軟體醫材也需要通過審查並做出預期用途的提出及聲明(intended use)。因為軟體醫材算是很新的應用,一些相關許可界限不容易定義,因此FDA目前通過的軟體醫材都是FDA認為風險比較低的健康軟體,譬如糖尿病管理的App「wellness」或是一些健康資訊建議的App。

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