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FDA唯一海外醫材審查機構 台灣健康產業鏈展能量

工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室主任李子偉表示,台灣醫療器材從研發、生產、認證、國際行銷等各關鍵要素逐步到位,將推升台灣醫療器材的下一波新浪潮。蔡騰輝攝

工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室2020年再次獲得美國FDA唯一海外認可的第二級醫材上市前通知的第三方審查機構。不僅展現台灣在醫療器材開發與創新的產官學研醫法政能力,同時完善台灣生醫創新和醫療器材開發生態,更大幅推進台灣BIO+ICT的大健康產業的國際接軌能量。

善盡食藥署幕僚角色 工研院緊跟國際標準

由於醫療器材必須符合安全和有效兩大標準,才能確保醫療人員使用在病人身上時,能儘可能降低風險與提升病人健康。台灣醫療器材的審查和認證,主要由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材與化菻~組進行審查,而如同工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室等第三方認證單位,多年來也極力協助衛福部食藥署(TFDA),針對國內醫療器材的開發、標準制定、報告撰寫、驗證協助等任務。

工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室主任李子偉表示,獲得美國聯邦食品藥物管理署(FDA)認可的第二等級醫療器材上市前通知(Premarket Notification,簡稱510(k))的第三者審查機構(3P 510k Review Organization),對於工研院來說的確相當不容易,也希望透過從QSD、QMS、IVD、510(k)等各國與各種醫療法規的解釋、教育資訊的提供,進而推進台灣的生醫創新實力與跨國廣度。

事實上,早在1997年,工研院即獲得過一次FDA第三者審查機構的認證,而2020年之所以能夠再次獲得FDA認證,李子偉認為關鍵在於工研院這20多年來持續的與美國FDA法規調合與跟進,符合英文的報告撰寫與標準制定,同時間在MDSAP、GDPR、MDR等跨國與歐盟的最新醫療法規的與時俱進沿革上,量測中心也持續跟緊國際腳步。

智慧醫材發展快速 各國法規改革漸趨嚴格

台灣近幾年持續發展智慧醫療,電子業與生技業攜手開發各式醫療軟硬體應用,而這些電子特材和數位醫材,都大大衝擊與挑戰著既有的醫療器材法規。不僅台灣衛福部FDA,包括美國FDA、歐洲CE的認證單位都針對智慧醫療器材,持續修訂法令,以及像是近期因為疫情所加大放行的專案製造內容(EUA)。

此外,2021年5月1日正式生效的《醫療器材管理法》,也是從過往《藥事法》中抽離,為的就是因應國際醫療器材管理法規的快速變動趨勢。不僅如此,2021年5月7日,衛生福利部食品藥物管理署也將正式啟動智慧醫材專案辦公室,特別提供針對如同機器學習等AI醫療器材軟體、軟體即醫療器材(Software as a Medical Device;SaMD)等創新醫材的諮詢、輔導、法規認證業務。

上述資料與產業動態,工研院量測中心不僅每月兩次掃描內容,進而整理成可供產官學研醫參考的資料。同時量測中心也定期與台灣和美國FDA主管溝通,討論與瞭解510(k)最新審查思維,都有助於協助台灣食藥署提供台灣醫療器材開發廠商一些最新資訊,同時協助食藥署研究各國醫療器材法規審查現況。

延伸閱讀:台醫材營業額1,177億元 智慧醫療還需闖四關

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
揪團打排球之餘、跳跳Swing Dance

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