SGS獲CE1639、CE0598成為MDR資格的公告機構

前排由左至右SGS簡檛榕資深總監、張日聖協理、黃世忠資深副總裁、鮑柏宇資深總監與醫材團隊同仁合影。SGS

SGS繼取得NB0598 MDR授權之後，SGS另一個機構號NB1639 MDR也獲得歐盟委員會和比利時主管當局(FAMHP)公告授權。SGS NB1639的MDR(Medical Device Regulation)授權驗證範圍相較於NB0598更為寬廣，NB0598的主要授權驗證範圍是主動式醫材產品，而NB1639驗證範圍則涵蓋更全面的醫材類別，從非侵入式醫材到主動式醫材產品、從I類到III類都包含。

隨著經濟成長、醫療技術精進，人們也更重視生活品質與自身健康狀態，醫療支出在人均所得佔比逐年攀升，全球醫療保健市場也逐年成長。除了疾病治療外，疾病檢測及疾病預防等預防醫學也更受到人們的重視。

歐盟乃全球第二大醫療器材市場，其囊括的歐洲國家高齡人口比例持續成長，對於醫療器材需求量漸增，也是台灣醫療器材廠商外銷的重要市場。如今，歐盟新法規MDR 以強制性及更嚴謹的態度來監管輸入歐盟的醫療器材，藉由提高醫療器材的品質、安全及可靠度、易追溯性與透明公開。

MDR相對於之前MDD(Medical Devices Directive)指令，採用了更多的法規要求，對現有MDD CE證書的廠商將會面臨全面性的影響。因此，台灣廠商應嚴肅以對，避免因未符合要求而造成產品無法在歐盟市場銷售的困擾。

SGS過去數年一直在為MDD轉MDR做準備，現在正式獲得歐洲MDR公告認可具資格之驗證機構，其服務範圍仍保持不變。此外，SGS也是具有執行UKCA驗證資格的NB(Notified Body)，亦是少數可以為整個歐洲醫材提供驗證服務的公司之一。SGS更可提供廠商「一驗雙證」的服務，以協助台灣廠商同時取得MDR + UKCA符合性評鑑的證書，方便同時進入歐盟及英國兩大市場。

在嚴峻的法規更新要求下，台灣醫材廠商應儘可能及早做轉換 MDR的訓練及驗證準備，以免因為技術文件轉換準備不及而導致無法適時履行應有的稽核計畫，造成證書過期失效的風險，喪失在歐市爭得一席之地的機會。