醫療法與個資法的IT管理與應用

精品科技資訊安全顧問兼資安部經理 陳伯榆

從法律層面來看，醫療體系的個資項目包含推廣行銷(DM)、病歷、內部管理、紙本掛號、委外代檢、外部稽查、資訊系統委外與處方籤傳送。精品科技(FineArt)資訊安全顧問兼資安部經理陳伯榆指出，醫院會受到醫療法、醫師法、個資法、人體研究法、人體生物資料庫管理條例、電子簽章法、檔案法HIPPA、電子病歷要點等法規所規範，但像醫美並不在醫療法範疇，需以個資法來進行規範。

多面向探究醫療個資保護與實務分析

美國醫學院(Institute of Medicine；IoM)與美國醫院評鑑委員會(JCAHO)皆採取以病人為中心的評鑑方式。所面對的依序是醫師、護理師、行政管理與IT人員、委外人員，最後才是政府。陳伯榆建議，可搭配前述個資項目與法令去規劃個資保護設施，注意未來像遠距醫療、電子病歷、雲端運用、健檢與病情預防的新服務的可能衝擊。

由於當前並無單一產品可全面解決現在所面臨的風險，醫院必須依自身規模及迫切性，來導入適度的應用技術；所導入的應用產品要有客製化變更設計，來滿足未來醫療流程的改變。因此，醫院應該要因應電子病歷的七項通盤分析，尤其是安全層面與應用層面，針對問題進行分析提出可能解決方案。

從實務面來看，陳伯榆建議，醫師應以第二代醫事憑證IC卡登入看診電腦，從醫事憑證管理(HCA 2.0)系統取得相關簽章與時戳，所鍵入的電子病歷附加簽章與時戳後進入資料庫；護理師則透過醫事IC憑證卡登入電腦，協助醫師調閱電子病歷，鍵入入院護理評估、衛教記錄、生理監測、護理照護作業與給藥記錄，電子病歷將簽章與時戳封裝後進入醫院資料庫。日後其它醫師調閱相關病歷時，電子病歷會附加簽章與時戳，並套用特定目錄權限後匯出，如此可解決病歷個資防護，以及醫師匯出病歷臨床分析與研究所需。

從行政管理的角度，一個實際改善過的招聘醫護人員的安全流程案例，經過HR篩選之後的電子履歷，透過X-DoRM、X-FORT等唯讀加密機制，依目錄╱部門╱權限放置在加密目錄，並限定只有相關部門主管才能調閱，履歷經過限定閱讀期限日後將無法開啟閱讀。同時HR會統籌將這些電子履歷加密封存，經過法定時間後銷毀。

醫院軟硬資產╱機密檔案的防護

至於醫院資產的保護設計，陳伯榆採取一條鞭管理方式，從採購與庫存階段與SAP相關系統整合，到撥發與移轉階段，做好IT組件與資產品項管理，並透過軟硬資管理與標準管控，建立授權數量合法與有效性管理，軟體禁用更新與修補標準化，與建立資產Lifecycle，再建立建立線上叫修、故障與服務狀態警示，讓軟體全面派送與安裝標準化，最後完成報廢與回收機制，而在導入以上措施的同時，要確定不會干擾到醫院的醫療設備。

機密檔案管理上，系統上稿且通過主管審核過的文件，以X-DoRM與X-FORT加密編碼後寫入系統資料庫或存檔，即便駭客取得加密檔案也無法解讀出來；依權限管控限定閱讀，避免不相干的內部人員與使用者，下載後編修與列印的風險。

目前許多IT網路架構上，文件掃描影像會先暫存到printer暫存資料夾後，再轉存入指定用戶\\xxx$的磁碟目錄中，這會有被其他人甚至駭客破解取得的風險。但改善後的安全設計，文件掃描後資料經X-DoRM、X-FORT加密保護並存入\\xxx$ DEC加密磁碟目錄中，只讓被授權的使用者下載同時系統會做軌跡留存：且無printer暫存資料夾的設計，駭客或未被授權的用戶無法讀取。

至於委外服務部分，陳伯榆提到，可藉由JLI，從資料庫操作畫面、檔案網路傳送記錄、檔案操作存取記錄、Office使用記錄、通訊軟體Skype/QQ的記錄使用、Web使用記錄、列印記錄管理等，確保相關資料合理使用而不至於被濫用與侵害，同時事後鑑識稽核也能保障醫療院所以及確保委外廠商責任。

陳伯榆最後歸納與總結，只要醫院能依據醫療相關法規及一般法規統一考量與設計，清晰掌握醫院敏感或個資資料狀態使用方式，醫療流程端的規劃設計能以保護醫師與護理為優先，搭配現有醫療資訊系統，搭配應用技術，依據風險逐一調整，應可充分滿足醫療資訊安全的要求。