醫療AI/ML應用範圍跨健康、醫療、照護三階段 相關規範日漸完備

DIGITIMES Research觀察，受高齡化趨勢、COVID-19疫情、醫護人力短缺、醫療成本日漸提高等因素影響，健康醫療照護產業正加速數位轉型並朝智慧醫療目標發展，以因應前述挑戰。其中醫療保健積極導入AI/ML(Machine Learning，機器學習)應用，促使各國建立相關法規或指引，以利AI/ML在健康醫療領域應用商轉落地。

美國FDA(Food and Drug Administration，食品藥物管理局)在2019年即開始討論基於AI/ML醫療器材軟體的監管架構，歷時近兩年終於在2021年1月發布第一個人工智慧/機器學習軟體即醫材行動計畫[Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan]，提出五項針對AI/ML醫療軟體的監管行動方針，擬建立基於產品生命週期的完整監管方式，允許AI/ML軟體可從現實世界的數據中更新演算法，同時確保患者安全。

此外，WHO(World Health Organization，世界衛生組織)於2021年6月28日發布人工智慧於醫療領域的倫理與治理(Ethics and governance of artificial intelligence for health)指南，由20位專家花費2年的時間制定該指南，為第一份醫療照護領域的AI倫理共識報告(consensus report)。

美國FDA、加拿大衛生部(Health Canada)和英國藥品和保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency；MHRA)在2021年10月共同提出10項指導原則，作為優良機器學習實踐(Good Machine Learning Practice；GMLP)與國際法規的參考指南，有助於推動發展安全、有效和高品質的AI/ML的醫療器材。

FDA在2021年9月發布一份自1997~2021年6月經監管部門核准近350種支援AI/ML的醫療器材清單，其中約70%核准的醫療器材屬於放射學領域，其次約有12%為心血管領域，接續其後則為血液學與神經學的應用，各佔將近4%。

觀察此清單也可看出AI/ML相關應用的提交與監管部門的核准速度有加快趨勢，1997~2015年僅不到30個項目通過核准，而在2020年單年即有100項通過核准，隨著AI/ML相關軟體應用於更廣泛的疾病領域與器材類別，預期後續通過核准的項目數量將持續成長。

圖標：經FDA核准支援AI/ML的醫材清單。FDA(Food and Drug Administration)，DIGITIMES Research整理，2022/4

AI/ML可從保健、醫療、照護三階段的健康歷程來看其更廣泛的醫療應用，包含健康疾病風險預測評估、醫療影像辨識與臨床決策輔助、醫療流程優化、照護輔助等，使用AI/ML技術具備提升醫療工作效率、減輕醫護人員負擔等優點，同時也更能實踐以患者為中心的健康照護模式，邁向個人化的精準醫療。

AI應用於健康管理與疾病預測

隨著穿戴裝置愈來愈普及，個人的生理數據如血壓、血氧、心跳等愈來愈容易取得並儲存，累積的個人健康數據可供AI進行疾病風險分析與個人健康管理，有不少健康管理App開始推出AI虛擬助理功能，以求更精準地達到健康促進與疾病預防的目的。

此外AI技術也可運用基因資料庫的數據進行個人基因比對分析，提供更準確且個人化的疾病風險預測與治療方式，有助於精準健康/醫療的實踐。

AI應用於醫療影像辨識與臨床決策輔助

AI/ML技術需要透過大量的數據進行學習，醫療數據包含病歷、醫學影像、生理量測數據等，而醫學影像數據的同質性最高，AI在影像辨識的技術也較為成熟，故影像辨識與臨床決策輔助為現階段最普遍的AI/ML應用，可協助醫師辨識病徵、甚至計算出肉眼無法量化的數據，如冠狀動脈鈣化指數、血管狹窄百分比等。

可利用的影像數據包含X光片、CT(Computed Tomography，電腦斷層)、MRI(Magnetic Resonance Imaging，磁振造影)、數位玻片、內視鏡影像等，透過AI/ML輔助，醫師可針對AI辨識出的病灶加以確認並作出決策，有效降低人工檢視醫學影像的時間。

AI應用於照護輔助

在照護方面，為因應高齡化及慢性病人口比例愈來愈高的趨勢，AI技術更常應用於高齡照護與慢性病管理，有許多業者開發AI照護機器人或虛擬語音助理，提供日常運動教練、營養諮詢與慢性病管理建議，或在物聯網感測裝置導入邊緣AI運算技術如跌倒偵測，在第一時間可呼叫相關人員進行緊急救護。

DIGITIMES Research觀察，醫療照護模式已從以醫院/醫師為中心逐漸轉變為以病患為中心，醫療數據包含個人日常生活與生理量測數據更易取得，使AI應用更為廣泛，不再只侷限於醫療臨床使用，更包含前段的疾病預防與後段的照護輔助，而AI在健康醫療的應用首重是否能解決使用者的需求痛點，為業者開發AI相關醫療應用時應著重思考的方向。

圖標：AI在健康醫療照護三階段的應用領域。DIGITIMES Research整理，2022/4