行動醫材市場潛力大

醫院有許多醫療器材都需要提升行動性，以提升醫療品質。（Wikipedia）

隨著行動裝置的逐漸普及，以及App容易取得及使用便捷性大幅提升，不但愈來愈多的使用者，已經開始將行動裝置視為健康工具（Health Tools），並用來進行健康數據追蹤、記錄及管理，更逐漸養成透過行動裝置連網，紀錄或分享健康資訊的習慣，比重更呈現逐年成長的趨勢。

但由於以消費市場為主的行動醫療產品，若要符合各國法規規定，功能將會大為受限，資訊蒐集準確性也會受到影響，許多涉及敏感個資的資訊，更是無法存取，導致產品技術進入門檻因此降低，產品差異性也相當有限，如果沒有強大的品牌魅力及行銷預算，台灣廠商很難與國際大廠競爭。

但另一方面，行動醫療產品領域還有臨床醫療端可以發展，而且相對於藥品從研發到上市，大約需要10年的時間，醫療器材的研發及核准週期要短許多，一般而言只要三到五年左右，如果屬於創新類器材，核准速度還可能更快，研發失敗的風險，也比藥品研發來得小。

更重要的是，藥品進入人體後所可能出現的反應難以預期，即使臨床實驗做的再仔細，都很難避免醫療糾紛，行動醫療裝置的應用，多半是以蒐集及檢測醫療資訊為主，造成病患健康風險的可能性相對較低，也有助於不熟悉醫療領域的業者投入。

醫療器材的分類及管理

醫療器材產業是一個產品種類多樣、技術領域且產品範圍廣泛的特殊產業，世界各國對此產業並未有一致的定義，我國則大致參照美國之定義，在藥事法第十三條規定醫療器材為：包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。

目前台灣醫療器材產業共分診斷與監測用醫療器材、手術與治療用醫療器材、輔助/修補用醫療器材、體外診斷器材和其他類醫療器材五大類。值得注意的是，不同的地區，對於醫療器材的定義也有所不同，以中國大陸為例，根據 2014年6月1日生效的「醫療器械監督管理條例」，只要是以醫療為目的，直接或間接作用於人體的各種物品，都可歸類為醫療器材。

根據中國大陸的定義，穿戴產品如果只是記錄運動數據，就不屬於醫療器材，但如果有蒐集血壓、心率、血糖等指標，就算是醫療器材；至於App的功能，如果儲存和處理輸入的數據（非直接從人體或人體樣本獲得），就不屬於醫療器材；但如果處理的數據，是直接來自於人體或人體樣本，就會被視為醫療器材。

至於醫療器材的管理，各國規定也有所不同，但一般而言，主要是依據風險程度分為三個等級。第一等級（ClassⅠ）為輕度風險，由於器材本身的特性便已具備安全之可靠性，只要進行常規管理（如台灣就有GMP規範）即可；第二等級（ClassⅡ）為中度風險；常規規範已不足以確保醫療器材本身的安全、功效及性能品質之可靠性，因此必須透過特殊的性能標準（Performance standard）檢驗；第三等級（ClassⅢ）為高度風險，醫療器材本身之性能與可靠度，都尚待審慎觀察，產品必須另外做實際的科學性評估，經常需要臨床試驗的數據來支持才能上市。

參考目前廠商的研發進度，行動醫療產品多半是以診斷與監測用醫療器材為主。根據工研院IEK統計資料顯示，2015 年第一季我國醫材產業產值為新台幣219 億元，其中診斷與監測類醫材產值為15.7 億元，受到生理檢測器材與醫學影像裝置產品出口減少影響，再加上淡季影響下，產值較上季大幅減少29%，而使得產值較去年同期減少7%。

IEK指出，生理檢測器材產品如血壓計、聽診器、體溫計等為主，過去為台灣優勢產品，由於後進入廠商技術提升後的價格競爭策略，再加上台灣廠商多將生產基地移至中國大陸，出口金額下滑，較去年同期呈現雙位數的衰退。

另一個與行動醫療裝置關係較為密切的領域，則是體外診斷醫材產業。體外診斷類醫材2015年第一季產值為新台幣41.6億元，較2014第四季產值新台幣41.2億元，呈現1%的成長，更較2014年同期呈現16.7%的大幅成長，產品則是以血糖機與血糖試片等血糖監測產品為主，占此類別比重約75%，是主要出口品項。

展望2015年，IEK認為，在歐美市場經濟不確定性降低，全球高齡化加劇帶動相關產品需求，加上血糖監測產品在美國市場回溫以及新市場拓展有成下逐漸回溫，台灣醫療器材在2015年的表現，可望比2014還好，預估年產值可達新台幣923.3億元，年成長率為6.8%。

中國大陸市場有利新創企業表現

台灣醫療器材產值目前雖仍未達新台幣千億元，但善用半導體、雲端運算、物聯網等行動科技，將有助於突破過去較為保守，產品變化有限的醫療器材市場。

事實上，醫療器材市場正因為導入許多科技而正在快速成長。以中國大陸市場為例，根據「2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書」，自2001年至2012年，中國醫療器械市場銷售規模由人民幣179億元，成長到1,700億元，剔除物價因素影響，12年間成長了近9.4倍。

由於在全球市場，器材和藥品的消費額比例大約為1：1，而大陸的醫療器械消費，目前僅佔到藥品約14%，顯示中國的醫療器材市場，仍有巨大的成長空間，加上大陸目前的醫療器材，尚未取得絕對的領先地位，在市場尚未被壟斷之前，有至於發展醫療器材的企業，也有更大的表現機會。