穿戴式裝置應用與醫療法規

工業技術研究院生醫與醫材研究所長邵耀華。

工業技術研究院生醫與醫材研究所長邵耀華指出，依JSB分析指出，從預估2020年全球行動醫療(mHealth)市場可達588億美元(2013至2020複合年均增長率達32.3%)，日益普及的智慧行動裝置與行動應用程式(Mobile App)，帶來新一波的行動醫療與照護服務商機。先進國家希望藉前期診斷來減少龐大醫療支出，未開發或新興國家則希望透過行動醫療來提升整體照護的普及率與醫療品質。

行動醫療機會則在於像慢性疾病(如糖尿病、心血管、呼吸疾病)監控及照護，因應高齡化社會、慢性？文明病的擴張，行動醫療市場商機潛力開始浮現。但行動醫療仍需面臨行動裝置及監測裝置的整合know-how、實證行動醫療、在地適應性、mHealth設備間互通操作、連接性、可靠性及安全性，與隱私保護的考量。

國內外行動醫療產業現況與發展趨勢

邵耀華指出，國內行動醫療產業，從血糖計、血壓計、心電圖機等生理監測裝置、行動醫療App開發者、醫療照護提供者，與電信業者？雲端服務業(中華電、台哥大、遠傳)等。他建議廠商朝行動健康管理、慢性疾病照護管理與創新營運模式去發展，但真正的缺口是要了解懂得醫生的語言，而不是只談技術。

目前應用於醫療的植入式穿戴醫療裝置，有腦神經刺激器、胃刺激器、心臟去顫？電擊器、胰島素注射器、足下植入等；穿戴式的像BlueLibris個人緊急呼救器、Fitbit Ultra計步器、BodyMedia與Nike的健康手環、Zoll LifeVest穿戴式去顫器、Zephyr BioHarness與Medtronics公司開發的OK蹦型胸口？心律監控貼片等。

雖然IMS調研指出2018年穿戴式裝置量可達4.85億部，2019年預估有58億美元產值。但以產業評論還不要買蘋果Watch與Nike手環有95%的客戶戴3個月就拔下不用來看，這是因為用戶集結了那麼多自身生理資訊，仍無法獲得醫療供應商與醫生的協助判讀，而且還要面對醫療法規的風險。

在國外還有像是在歐洲熱賣的DuoFertility’s monitor－監控女性體溫推算排卵期的裝置。美商Sproutling針對新生兒開發的雲端生理記錄器，伊利諾大學Urbana-Champaign分校與西北大學合作開發的貼皮膚式追蹤裝置(Skin-mounted health tracking device)，麻省綜合醫院與哈佛醫校研發的傷口癒合觀測藥膏，用手機鏡頭照射就可以得知藥膏塗抹下，傷口各區域的血氧變化。

另外，開發商研究可撓曲的射頻天線置入圓領衫成為D恤(D-Shirt)，目前直接搭配手機的空氣品質監測Apps，還有三星、蘋果分別發表其手機的數位健康促進？監控的開發工具套件，目前已有4萬種健康促進(Health/wellness) Apps，預估到2016年市場總值可達10億美元。

面對醫療法規的因應之道

邵耀華指出，全世界各種穿戴式醫療裝置，都面臨到當地醫療管理機構與相關醫療法規的限制，只能以標示非醫療器材且不可強調療效。以X23andMe曾發行基因資料檢測庫，可從祖先推估後代可能罹患的基因疾病與用藥限制；內嵌濕度感測器的智慧尿布(Smart Diapers)，也因為提供檢驗尿液中可能感染哪些疾病，這兩家都被FDA去函警告，而不得不調整其檢驗及疾病判斷的行銷語句。

FDA於2013年9月，針對行動醫療應用裝置提出指導準則(Guideline)，要求廠商對於是正統醫療裝置的附屬配件，還只是將行動平台轉成醫療器材這部分必須解釋清楚。這中間會有灰色地帶，像是血壓量測、傳輸監控數據的機器，FDA暫時不管，但對於ECG心電圖、CPR、電子聽診器、平衡障礙診斷(Balance Disorder diagnosis)、聽力計(Audiometer)、顫抖感測(Tremor transducer)、睡眠障礙診斷、血氧？血糖量測項目一定會管制。

若要將行動平台藉由行動醫療Apps轉成合法的醫療器材，則限制必須要有具備執業許可的醫師，使用它來診斷疾病、治病。美國FDA分別於Q1/Q2/Q3核准7、11、5個數位醫療裝置。他建議廠商別強調自己是醫療器材，並且宣稱任何療效，比較不會有觸法的風險。

邵耀華最後總結，發展行動醫療對台灣產業之效益，在於：1.行動科技與醫療照護服務的結合潮流，將會對台灣醫療器材與ICT業者，帶來產業活化及創造新價值的行動醫療新商機。2.台灣的醫療服務與資通訊產業具有優勢實力，藉由醫、產、研的共同合作，可驅動台灣相關軟硬體投資，打造產品？服務的創新應用，搶佔全球火熱的行動醫療市場。3.醫療相關資料大量產生，將可帶動相關的「預防及保健管理」產品？服務應用需求，藉由結合雲端服務，可加速養生照護產業與健康促進服務業的發展。