四大要素助台灣數位醫療 順應國際市場變革

勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人虞成全。

勤業眾信發布跨越疆界─探索數位醫療法規因應策略報告，內容指出受到高齡化等因素影響，全球醫療保健支出將以4.3%的年複合成長率，由2015年7兆美元成長至2020年8.7兆美元，帶動醫療照護與醫療器材供應鏈蓬勃發展。而隨著資通訊科技與人工智慧(AI)等突破性演進，及歐盟頒布新版醫療器材法規，使得傳統醫療器材生態圈產生了重大質變。

勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全表示，醫療器材及醫療照護產業在生技醫療數位浪潮首當其衝。精準醫療(Precision Medicine)概念被充分應用於醫療產業後，促使醫療器材、醫療照護、製藥及高科技業者走向跨界整合，國際間也面臨新舊醫療器材法規轉換期。因此，對於以代工為主、外銷金額正逐年成長的台灣醫療器材產業影響甚大。

勤業眾信風險管理諮詢執行副總經理吳佳翰則建議，在邁入智慧化的進程中，務必以產品生命週期為思考切入點，加強於策略規劃、軟體確效、安全與隱私保護、委外與合作等環節之數位轉型應對方式。

虞成全表示，歐美國家對醫療器材的管理重點，逐步著重在資料整合及可溯性；同時，完善的法規遵循與資安防護，是維護數位醫療器材軟體研發安全性的關鍵，亦加速了醫療器材管理機制的改革。

以美國為例，美國食品與藥物管理局(Food and Drug Administration；FDA)以安全性優先為設計理念，發布醫療裝置上市後網路安全管理指南，保障醫療裝置從開發到整個產品生命週期的網路安全。歐盟則積極推動隱私權優先的保護機制，通過General Data Protection Regulation提高醫療器材安全性和使用效能，避免資料外洩時才開始補破網；此外，歐盟衛生主管機關EMA也頒布新版醫療器材法規(Medical Devices Regulations；MDR)，大幅提升管理範疇並要求強化供應鏈管理。至於大陸，則發布醫療器械標準管理辦法，展現對醫療器材軟體要求有更明確的態度。

虞成全表示，醫療照護系統運用數位感測裝置(Sensors)將可與物聯網應用結合，以建置智慧病房、電子病歷與醫療影像管理等智慧醫療體系。然而，如何避免因資安漏洞而遭受攻擊或惡意破壞，是醫療器材生態圈轉型需加強安全性的評估管理的重要環節。

醫療器材從基礎研究、產品設計開發、臨床試驗、上市申請、量產與上市後管理，需經過一連串的挑戰。吳佳翰指出，面對前述法規與國際標準檢核，醫療器材業者應秉持以患者為中心的觀念，從產品生命週期觀點出發，思考數位轉型應對策略。