無創開啟血腦屏障送藥治療！浩宇生醫研發「導航型聚焦式超音波系統」

全美約有1萬名腦瘤患者，壽命不超過12~18個月，全台約有20萬癲癇患者，其中三分之一都無法以藥物治療，浩宇生醫開發的NaviFUS光學導航型聚焦式超音波系統，可以用來治療復發性多形性膠質母細胞瘤及癲癇等不同的腦部適應症，有別於應用在醫美的超音波已成為紅海市場，目前這些尚未被開發完成的腦部疾病治療，可謂是新藍海市場，浩宇將在台灣啟動三期臨床、美國啟動二期臨床試驗，來治療腦癌及癲癇等不同疾病，同時尋求與國際大廠專利授權及合作開發。

聚焦式超音波無創開啟血腦屏障

浩宇生醫由台大電機系教授劉浩澧創辦，並延攬龍震宇、昌廷光組成團隊，成功開創出利用光學導航機精準瞄準腦部治療區，並將聚焦式超音波以無創的方式導入腦部，可暫時性開啟目標區域的血腦屏障，可以讓藥物精準遞送至目標部位發揮治療效用。此外, 聚焦式超音波還能以無創的方式抑制腦部的電訊號治療癲癇，並證實可適用於癲癇的病症，阻止癲癇發作時傷害腦部與身體，並保護神經系統。

浩宇生醫總經理龍震宇表示，由於過去大分子藥物要進到腦部治療不易，導致治療常常是無效又無解，但是聚焦式超音波可以透過血液中的微氣泡顯影劑，利用超音波的機械波使氣泡震盪、收縮及膨脹產生的空穴效應，以擠壓血管內皮細胞，造成細胞間隙擴大，順利讓藥物如蛋白質藥物、抗體、治療用基因或細胞通過，直接把藥送到要治療的腦部區域。

聚焦式超音波二期臨床延長腦瘤患者半年壽命，抑制癲癇

龍震宇說明，目前全球約有近31萬名腦癌病患，原發性惡性腦腫瘤約佔50% 以上，而大多數的人活不超過12個月。浩宇日前完成的導航型聚焦式超音波系統二期臨床試驗結果正向，主要療效指標為6個月無惡化存活期（PFS-6），顯示NaviFUS System併用Avastin可增強藥物穿過血腦屏障的效率，使6個月無惡化存活期比率，優於歷史標準治療數據，其中納入病人臨床上觀察存活期中位數落在17.5個月左右，代表能為病患延長半年以上的壽命。

此外，而全美有340萬、台灣有20萬癲癇患者，其中有三分之一都無法以藥物得到有效的治療，擁有尚未被滿足醫療需求的龐大商機。目前世界各國都用植入發射微電波的電極線來抑制癲癇，而且植入物加上一次的手術費用就超過100萬，每兩到三年還要花費約50萬元來更換電池，但浩宇生醫以聚焦超音波治療癲癇，如果臨床上可以達到微電極線的治療效果，初步估計僅要1/5的費用就可以完成治療， 並且不需要外科麻醉及輸血的手術，就可以抑制癲癇。

龐大商機尋求國際藥廠、半導體廠合作

目前全世界做穿顱聚焦超音波系統的只有兩家廠商，一家是浩宇生醫，另一家是以色列新創，龍震宇指出，浩宇生醫採用光學引導，而以色列新創採用核磁共振（MRI）導引，前者耗費的時間較長，後者只要在門診進行無創治療即可。

浩宇生醫開發的光學導航型聚焦式超音波系統，獲得2023年台灣創新技術博覽會所辦理的TIE Award肯定。這套系統還需要經過多國多中心的三期臨床研究，因此需要尋求國際大廠的藥物合作或資金協助才可以拿到衛福部的銷售許可。此外，因為設備驅動需要半導體來驅動超音波及接收訊號，必須搭載大量的半導體微處理器，期望能尋求相關廠商共同研發，藉此縮小設備，將來讓患者不用特地跑到醫院，只要到診所，甚至居家就可以操作使用。

聚焦式超音波最快2027年台灣取證

浩宇生醫採用光學引導，並需要微氣泡震盪，因此與德國醫療大廠Brainlab及義大利超音波顯影劑大廠 Bracco 合作，並將在2023年參與台灣創新技術博覽會（Taiwan Innotech Expo；TIE）中的未來科技館展示設備與試驗成果，龍震宇指出，目前台灣正要啟動三期臨床試驗，目標2027年拿到衛福部食藥署（TFDA）認證，而美國2023年將啟動二期臨床，歐洲則是2024年啟動二期臨床。

龍震宇強調，這套系統取證後，台灣將由浩宇生醫自行銷售，而美國、歐洲、南韓及日本則將尋求策略合作夥伴，由浩宇生醫透過權利金、分潤的商業模式來進行銷售，並由於腦部疾病其實都有大分子藥物無法送達的問題，因此等待腦瘤、癲癇適應症完成臨床試驗，順利取證上市後，浩宇生醫下一階段將啟動帕金森氏症、阿茲海默、憂鬱症等更多適應症研發。

欲瞭解更多，歡迎各專業人士於10月12日~14日蒞臨世貿一館「2023 創新技術博覽會-未來科技館」，並點此報名參加TIE Award商機媒合會。