3D列印符合安規驗證 德國萊因TUV建議先納入產品設計

台灣德國萊因公司電子電氣產品服務週邊設備經理張家祥。

3D列印被視為製造業未來趨勢，不過自行製造的產品如何符合安全規範？台灣德國萊因經理張家祥建議，導入3D列印時，不應只注重性能，安全考量更為重要。

在「3D印表機的符合性驗證」議題中，台灣德國萊因技術監護顧問(股)公司電子電氣產品服務週邊設備經理張家祥便首先定義「安全規範」，即是要求產品在使用時，不得危害使用者的生命、財產安全，而非只注重性能，因此，有別於現今許多製造業者通常將產品安全認證置於設計、研發階段之後，造成產品到了最後認證階段發生問題，再回頭修改結構，延後交貨時間，平白流失搶先上市的商機。

細分電子產品3D列印  須避免7大危險因子

進一步分析3D列印的種類，共有：電子產品、工業用機械兩大領域，適用於不同安規標準。前者係屬桌上型單體機器，使用者只須簡單安裝便可立即使用，適合少量生產，列印單一樣品的影印店、玩偶專賣店或家庭、辦公室、實驗室使用；後者則屬相對大型的製造機台，須專業人員特別進行安裝及編寫製造控制程式，適合大量製造的產品生產線。

在當天研討會上，則選擇說明電子產品類的3D列印安規，適用於國際資訊安全標準IEC 60950-1，防止使用者及維修人員的人體遭遇以下7大危險的傷害，包括：Electric shock(電殛)、Energy hazards(能量)、Fire(火災)、Heat hazards(熱)、Mechanical hazards(機械)、Radiation(輻射)、Chemical hazards(化學)，並提供可能造成的危險因素與防止方法，張家祥指出：

1. 電殛之危險，是為了防止因為電流通過人體時，直接影響正常身體健康；或造成不自覺反應，發生間接性危險。評估時會以具有關節、類似人手的測試手指觸碰使用者可接觸到的零部件，或製造廠商允許使用者接觸的區域，來測試是否有遭受電殛的可能性？「如3D列印的蓋子與門，在產品成型後使用者須打開將成品取出，其內部也被視為可接觸區域。」張家祥說，一般而言，在乾燥情形下低於42.4Vpk或60Vdc的電壓，通常視為不具危險的電壓。製造廠商應在設計時避免接觸危險，如採取隔離屏障等方式。

2. 能量危險的評估方式與電殛相同，但無論是高？低電壓線路都可能造成。所以須在產品設計時，便防止使用人員接觸限定的危險能量(>240VA)。張家祥指出，一般避免接觸危險能量的方式，約分為隔離、屏蔽或安全互鎖的防護。但他也強調：「若製造廠商使用屏蔽設計，須考慮其結構、材質，能否符合法規要求的機械性測試？須有足夠強度，才能避免使用者碰觸危險區域。」

3. 至於火災之危險，除了一般法規考量的正常使用情況之外，還有合理性誤用及單一零件失效等，須評估會否造成使用者生命、財產受損？張家祥認為：「當過載、零件失誤、絕緣崩潰、高阻抗或是連接器鬆脫的情形下，異常溫度恐造成火災危險。」避險方式則不外乎，提供過電流保護、結構使用的材料具有適當的耐燃燒等級，須選用不會因過熱導致燃燒的零件及材料；隔離易燃材料與潛在燃燒源，並使用適當殼罩材質，以抑制火燄擴散至設備外。

4. 熱的危險，須要求在設備正常工作下，產品材質、零件夠耐高溫，才不會因為設備的絕緣能力或安全零件被破壞、可燃液體燃燒等因素，導致高溫過熱的危險，甚至讓使用者觸碰到高溫零件而受傷。避險方式包括：避免將會散發高溫的零件暴露在使用者可接觸的區域，或置放在可燃液體上方。「惟若因產品特殊設計，如3D列印印表頭加熱後的溫度過高，也會通融允許加註警示符號，提醒使用者小心別被燙傷。」

5. 機械危險的大部分因素，則可能受到設備的結構穩定度與結構上銳邊尖角、可動零件(風扇、馬達、軸承)所傷。降低危險的方式，可分為：設備的銳邊或銳角圓弧化、提供安全互鎖裝置或防護罩；至於評估穩定度設計適當與否？是將產品傾斜10°再評估各角度，以確認不會傾倒。

6. 輻射形式可能為音頻、無線電頻率、紅外線、紫外線、離子化輻射、高強度可見光、凝聚光(雷射)等，皆須限制其漫射，避免傷害使用者。張家祥說：「若設備內會釋出某種型式的輻射時，須規定針對使用者及維修者所能接受程度的輻射值。」降低輻射危險的方式，則如括限制幅射源的能量值、提供安全互鎖裝置。

7. 化學危險係針對有毒化學物質本身及其蒸汽，若直接接觸到人體時會造成傷害。「當設計設備時，應先避免在正常操作及異常操作情況下，產生此類的化學危險。」張家祥認為，降低化學危險的方式，為避免使用會散發有毒氣體之結構或易燃材料，防止因接觸或吸入，影響人體健康。

因應不同成型技術　將安規納入產品設計

此外，因應不同成型技術的特別考量，張家祥指出，目前3D列印概分為多種成型技術，包括：光聚合固化(Vat Photo polymerization, Stereo Lithography)、材料噴塗(Material Jetting)、黏著劑噴塗(Binder Jetting)、材料擠製(Material Extrusion, Fused Deposition Modeling)、粉體床熔化？雷射燒結(Selective Laser Sintering/Melting，Powder Bed Fusion)、疊層製造(Sheet Lamination，Laminated Object Manufacturing)，可能發生的危險因子除了前述之熱或起火、機械危險，與化學危險物質(RoHS/REACH)、回收Recycling、電磁兼容EMC外。更值得留意的是輻射危險，可分為Laser雷射、UV紫外線、LED發光二極體3大來源；以及恐引發電殛危險的Powder粉末、Liquids液體。

張家祥表示，3D列印首先循IEC 60825-1標準，將使用的雷射分為Class 1 /1M/2/2M/3R/3B/4不等之危險等級；又以Class 1危險程度最低，不會對人體皮膚或眼睛造成傷害，而被法規訂為使用者可曝露的雷射能量範圍。但他也坦言，此規定又違背3D列印須用高能量雷射模組的產品設計特性，讓製造者無所適從，導致廠商必須設計一防護外殼，以降低漫射之雷射能量對人體影響。「在進行IEC 60825-1安規驗證時，將只針對產品實際讓使用者曝露值，而非直接對雷射模組測量。」

且即便加裝外蓋，使用者也必須開門取出成型後產品。若此時雷射模組仍未中止，也會導致產品原有防護設計功能By pass，無法符合法規要求。所以還要3D列印加入安全互鎖裝置，可讓使用者開門或外蓋時切斷開關，避免曝露在危險電壓、能量、雷射範圍內的異常狀況。

其次是紫外線，恐造成長期曝露的塑膠材質老化、脆化。乃依法規要求產品設計，若有可能曝露在紫外線下的材料、零部件，應選用具備足夠的抗UV特性者。至於發光二極體，則是因為也被部分業者作為3D列印的固化光源，而必須依IEC 60950-1要求，以IEC 62471區分為Exempt Group/Risk Group 1/ Risk Group 2/ Risk Group 3不等之危險等級，量測產品是否會讓使用者曝露於過高光輻射強度？Exempt Group/Risk Group 1被法規訂為使用者可曝露的光輻射能量範圍。

同時考量部分3D列印會用膠黏著介面，有些材質的原材料即是粉末，設計時應避免讓粉末、膠碰觸原來應隔離處。張家祥說：「依目前法規認定3種環境污染等級中，一般環境均列為第二級，若是多粉塵、潮濕讓原始乾燥導體受潮變成導體的環境便列為第三級，須增加絕緣距離。」最容易發生的問題是在廠商若採購市售電源供應器，認證時未納入第三級環境污染評估，或產品本身少了屏蔽隔離粉末及液態膠污染的設計，將可能造成整機無法通過安規驗證，而被退回。

目前除了前述強制性要求外，台灣德國萊因也提供客戶自願性要求驗證Fitness For Use (FFU) Testing，分為耐久性、功能性、操作性？結構檢查、評估使用手冊4大項目，能協助在產品上市前找出產品本身可能存在的弱點，或需要改進的地方。