360°應用：IQ/OQ/PQ

所謂IQ/OQ/PQ，分別是Installation Qualification、Operation Qualification、Performance Qualification等英文之縮寫，各自意指安裝確認、操作確認及性能確認；以攸關食品及藥物管理的GMP、21 CFR Part 11等規範而論，便對這3個Q著墨甚多，要求相關業者的製造設備及設計規劃、產品監控記錄，都需要在符合這些標準要求的前提下，完成測試、驗證及確效等過程，其產品才可獲得放行。

其中IQ部分，牽涉的驗證、確效範圍，含括裝機與系統相容性等，亦即用戶必須證明其所使用的設備，是依循適當的品質及技術規定所發展而成的，而箇中重點則涵蓋安裝環境、使用手冊、軟體配置、資料儲存等適當性。

至於OQ，驗證及確效的重點在於操作系統參數記錄之完整性，深究該規範之制定初衷，乃在於講求「精度考量應優於準確度」，故要求各項配置參數，都應處在操作範圍之內，且能針對資料處理與儲存等事項，有效確認其功能及性能之適當性。

有關PQ部分，驗證及確效的重點則在於性能，具體來說，在各種可能的操作情境中，應就系統的各項性能表現予以測試、比較，藉此瞭解其與既定的規格目標之間，符合程度究竟是高是低，且不論是軟體、硬體抑或感測儀器，通通都適用於此項規則；值得一提的，用戶基於對照需求所採用的資料與方法，都應妥善加以儲存，以便作為日後例行檢測作業的對照參考依據。