臨床研究機構(CRO)

臨床研究機構(Clinical Research Organization；CRO)亦可稱為委託研究機構 (Contract Research Organization；CRO)，簡單說，就是接受藥廠或生技公司委託進行研究服務的機構，提供新藥開發時所需的非臨床與臨床試驗、數據分析、法規諮詢等專業服務。

CRO制度在國外已行之多年，提供製藥、生技及醫療器材產業和研究單位，從藥物研發到上市的一切服務。一般藥廠、生技廠通常會透過CRO進行臨床試驗，而非自行投入，關鍵在於透過公正的第3方，可以避免自行試驗引發的質疑。

通常1種新藥的開發，至少要經過 8~12 年的時間，耗資數億美元，風險雖高，然一旦取得專利的事業，將有巨額的獲利，因而吸引大藥廠投入。新藥的開發必須與時間和賽跑，早一天上市，意謂專利保障與獲利，所以對藥廠來說，如何縮短研發時程，讓新藥及早上市，都攸關到藥廠的獲利，而臨床試驗是新藥上市前的重要關卡，如何縮短臨床試驗時間，且取得最多、最有效的臨床案例，非常重要。

在專業分工下，CRO通常會將實際臨床試驗部分再下包給網站管理機構(Site Management Organization；SMO)，這類型SMO通常是醫院或類似的醫療保健機構，有足夠的基礎設備和工作人員，依提供CRO所需的臨床試驗協議。