訂定新創醫材查驗規範 加速實現無所不在健康照護
- 魏淑芳
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近幾年來，舉凡新創醫材、穿戴式裝置相繼蔚為新寵。究其主因，在於新創醫材提供不同以統的量測方式，卻不失醫療精準度，接著結合物聯網(IoT)技術，透過穿戴方式，使人體生理訊號得以被持續量測，實現無所不在的健康照護目標；值時高齡化社會成形之際，藉由IoT、新創醫材的串接，可望交織為極具吸引力的故事情境，自然有賣點可期。
然而上述議題延燒至今，其實已有相當時日，但目前被各界勾勒種種美好情境，猶未具體實現，也就是說，大多數健康照護的需求者，還未感受到新創醫材的效益。
臺北科技大學電子工程系特聘教授李仁貴認為，結合新創醫材與IoT的健康照護模式，毋庸置疑存在莫大利基，比方說現今在江蘇地區工作的台商或台籍幹部，已突破百萬人，他們只要借助帶有IoT概念的穿戴裝置或新創醫材，將個人生理資訊持續傳回台灣醫療照護機構，等到每3個月返台期間，即可由這些機構迅速精準地安排健診或醫療後續處理，此即為IoT for Healthcare或IoT+Healthcare的絕佳案例。
但這般理想模式遲未成形，癥結點來自技術、法規等兩大層面。針對技術部份，李仁貴強調，醫療照護的初衷，離不開人性關懷，故量測方式應以不干擾使用者為原則，假使要求長輩每天必須操作7、8種冷冰冰的量測裝置，自然容易導致使用體驗不佳，必然降低市場接受度。
理想的模式，應先由業者有效克服訊號穩定度、個人身材差異、戴具的可撓曲與水洗等技術障礙，繼而借助智慧衣物，將感測機能埋藏其中，藉此一舉滿足新創醫材、IoT、不具干擾性的持續量測、無所不在等完整健康照護元素；惟此事涉及電子、醫學、資訊與紡織等4種不同的產業領域知識，實踐難度較高，難免好事多磨。
無論如何，憑藉產學研各方技術能量，要想促使智慧衣物品質趨於穩定成熟，進而達到商品化地步，終將不成問題；但眼下更大的挑戰在於，透過新創裝置取證的模式無前例可循，由此所採集的數據，不管是心跳、血糖、血壓或其他項目，能否為醫療院認可採納？實為一大問題，意欲有所突破，關鍵在於法規認證，且世界各國都面臨相同考驗。
美國低風險醫材認證機制 值得台灣借鏡
李仁貴指出，美國FDA為解決這道難題，特別設計低風險醫材認證機制，意即只要經由具有ISO 13485品質系統的GMP廠所生產的新創醫材，包括用於計步，量測心跳、睡眠品質或情緒壓力的裝置，乃至LED面膜，業者僅需針對量測正確率提出數據，FDA即採取信賴原則，允許上市販售，後續若遭逢客訴或經查有虛報情事，再予以取消資格。
反觀台灣，儘管新創醫材及生技製藥，一併被納入5+2創新產業，是政府亟欲扶持發展的標的，但因為尚未出現像美國的低風險醫材認證機制，以致迄今仍存在諸多瓶頸，新創公司要想結合學研界研發能量，促使產品成熟落地、臻至商品化，最終量產並上市販售，必須歷經複雜的認證程序，以二、三類醫材的審查程序而論，至少歷時一年、甚至更久，未到結局出爐，即可能導致新創公司提前鎩羽而歸。
李仁貴表示，對於有志發展IoT穿戴裝置或新創醫材的業者，普遍認同產品落地之前，一定得接受查驗把關，且審查過程不容便宜行事，因此眾家業者的迫切渴望，絕非冀望政府開後門，而是及早形成讓大家可接受的規範。
在此前提下，他建議不妨由財團法人醫藥品查驗中心(CDE)出面成立專案辦公室，致力營造新創醫材的法規路徑，好讓相關遊戲規則及早底定。
如此一來，新創業者便可善用科技部「生技學研創新旗艦計畫」、經濟部技術處「產學研價值創造計畫」等輔導資源，加速打造高品質且可商品化的新創醫材，最終通過衛福部的合理查驗登記程序，藉此縮短Time-to-Market進程，讓社會大眾真正體驗智慧醫療照護的效益。
